虹科分享 | 如何進行Mapping溫度分布驗證？概念、原理與方法

一、什么是溫度分布驗證？

溫度分布驗證是通過在規定的研究時間內測量定義區域內的多個點來確定特定溫度控制環境或過程（如冷凍柜、冰箱、培養箱、穩定室、倉庫或高壓滅菌器）的溫度分布的過程。

溫度分布驗證的目標是確定每個測量點之間的差異，或一段時間內定義區域的波動。這些數據需要在每個溫度控制單元（CTU）或過程中進行分析，從而確保安全，并確保數據符合必要的公差。

對于溫度控制單元、存儲區、環境室和冷鏈活動（如運輸和物流中心），產品的安全性意味著在其定義的公差范圍內的精確條件下存儲。 對于高壓滅菌器、去熱原烘箱、在線蒸汽滅菌裝置、烘箱、控速冷凍機、凍干機或滅菌釜等工藝，安全性是指能夠在特定的時間內保持特定溫，以完成特定任務，如滅菌。

二、為什么進行溫度分布驗證？

溫度分布驗證通常是涉及高度監管環境的公司的要求，如食品、醫院、制藥、生物技術、醫療設備等。它也可能被要求作為CAP等認證過程的一部分。

這些受監管的公司至少應遵守FDA和GXP（GMP、GLP）的生產、運輸和儲存條件準則，這都很受重視。在這些情況下，找到一個可信賴的合作伙伴來執行這些GXP溫度分布驗證映射服務至關重要。

無論存儲區域的建造或工藝設計如何，溫度分布驗證都很重要，因為溫度波動會對存儲或加工的物品產生影響。食品、藥品和醫療器械等受控產品通常需要更高水平的控制和測試。測試、記錄和溫度分布驗證頻率取決于每個公司進行的風險評估。風險評估可能包括產品對溫度波動的敏感性、對產品的影響和對患者的影響等變量。

三、何時進行溫度分布驗證？

1.新設備

安裝新的關鍵設備后，開始標準的鑒定過程。高壓滅菌器等儀器接受初步鑒定，但通常需要專門鑒定它們如何用于特定周期和負載。

2.維修過的設備

當一個設備被維修后，通常會對其進行測試，以確保其按預期運行。

3.重新安置的設備

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設備的移動往往會對設備的性能產生重大影響，這就是為什么需要重新鑒定的原因。

4.定期連續或重新鑒定

對于高壓滅菌器和其他滅菌儀器，每年一次的資格審查周期相當普遍。對于存儲區域，如倉庫，頻率可以從每年一次（或在某些情況下更少）到長達五年不等。

5.根據外部環境條件的影響測試存儲區域

倉庫等存儲區域可能會受到建筑物外部溫度的顯著影響，尤其是在夏季和冬季這樣的季節，因此應按季節對存儲區進行測試。

四、如何進行溫度分布驗證？

第1步——確定相關的SOP和協議

溫度分布驗證過程的第一步是生成必要的文件。通常利用程序或協議來為測試過程提供結構。這個測試文件可能包括操作鑒定、性能鑒定、連續鑒定/再鑒定、工程研究、工廠驗收測試和現場驗收測試。這個正式的過程包括溫度傳感器的持續時間、數量和位置等信息。它還包括將在什么條件下進行測試，如空載、負載或最小/最大條件。

根據被測試的特定設備，可能會進行額外的測試。存儲區可能要進行額外的測試，如開門、斷電、功率損耗分布驗證和無條件負載研究。倉庫可能需要在不同季節進行額外的測試。

第2步——執行并記錄測試腳本

下一步是以合格的方式執行和實施這些測試腳本，同時使用良好的文檔記錄結果。在執行溫度分布驗證時，需要考慮工作人員的能力、溫度分布驗證設備的類型和數量以及被測設備的可用性，以確保項目的成功。

第 3 步——報告研究結果

最后，分析數據后形成報告包。鑒定或驗證報告包是已執行程序或協議以及支持結果的所有測試數據的匯編，其中包括一份總結報告，以便于審查。

五、哪些類型的設備需要進行溫度分布驗證？

大型受控溫度裝置和受控環境裝置，如：

- 冷凍柜

- 冰箱

- 培養箱

- 穩定室 

對這些裝置進行溫度分布驗證，可以確保定義的存儲區域內的每一個點都*符合某些驗收標準。在一段時間內進行溫度分布驗證映射，以確保系統啟動時，溫度始終在限制范圍內且沒有偏移。

倉庫的溫度測繪

包括溫度分布驗證的倉庫鑒定，歸結為傳感器的數量以及在存儲區域分配傳感器的戰略規劃。每個倉庫的鑒定都需要根據該特定倉庫的變量來定制溫度分布驗證的傳感器數量。需要考慮的一些變量包括長度、寬度、高度、陽光直射的外墻、隔熱層、擱板布局、HVAC進氣口/排氣口、風扇、門和高架門等開口以及外部（環境）季節溫度的變化。所有這些因素都會對倉庫內的溫度均勻性產生影響，在制定溫度分布驗證計劃時需要加以考慮。

高壓滅菌器（蒸汽滅菌器）和去熱原爐（熱空氣滅菌器）的溫度分布驗證/熱量分布：

對于受監管行業的多種應用，需要對各種物品進行滅菌以確保安全。 兩種常見的滅菌方式是濕熱蒸汽滅菌和干熱滅菌，通常稱為去熱原。 蒸汽滅菌可用于廣泛的物品，包括生長培養基、消泡劑、玻璃器皿、未包裝貨物、廢物等，而去熱原通常用于能夠處理更高溫度的物品，例如玻璃西林瓶、注射器、矯形器件、手術棒。根據滅菌物品和材料的類型，每個過程都需要特定的鑒定。然而，最終整體概念和鑒定過程可可能非常相似。

六、哪些類型的驗證設備用于溫度分布驗證？

數據記錄儀溫度分布驗證系統

選擇數據記錄儀時需要考慮的是存儲容量、采樣率、溫度范圍、溫度精度、物理尺寸、內部與外部傳感器、傳輸與非傳輸以及電池壽命。

熱電偶溫度分布驗證系統

該解決方案需要一個可連接熱電偶的基本單元，以便收集數據并進行各種分析。熱電偶的類型和質量會對精確度產生影響。熱電偶的精度會根據分布溫度的不同而增加或減少。

——溫度分布驗證的注意事項

選擇溫度分布驗證承包商應注意什么？

有時可能很難決定誰為特定設施提供*佳類型的服務。選擇溫度分布驗證承包商時，應考慮以下幾個關鍵點：

• 工作人員和工程師的專業素質

• 用于進行溫度分布驗證的設備的質量

• 準備和進行驗證所花費的時間

• 具有業界*地位的溫度分布驗證設備制造商

• 完成后文件的質量和周轉率

虹科Ellab 能夠提供什么？

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